為落實國家藥品監督管理局《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》等法規要求，提升行業合規化應用水平，2025年4月27日至30日，由中國醫療器械行業協會人因工程專業委員會（以下簡稱“人因專委會”）與廣西壯族自治區醫療器械檢測中心聯合主辦的“醫療器械可用性工程公益培訓”在廣西桂林順利舉辦。

西安華強凈化工程有限公司作為廣西醫療器械檢測中心桂林分中心（以下簡稱“桂林分中心”）的設計建設單位，深度參與培訓籌備與標準研討，與臨桂區政府、監管機構、科研院所及行業..共同探索醫療基建與可用性測試的協同創新路徑。

本次培訓聚焦醫療器械可用性法規、技術標準與注冊申報要求，吸引了..200余家企業、科研機構及監管部門代表參與。作為桂林分中心凈化工程的設計建設方，西安華強在培訓中分享了凈化工程如何通過環境參數控制保障可用性測試數據準確性的實踐經驗。

桂林分中心是廣西..集可用性測試、電磁兼容檢測、環境可靠性試驗于一體的省級醫療器械檢驗平臺，其凈化工程部分由西安華強按《醫療器械生產質量管理規范》及國家標準設計施工。

董事長翁志明陪同參觀

西安華強董事長翁志明介紹，該工程采用“潔凈度動態調控+溫濕度..控制”技術，通過三級過濾系統與智能環境監測平臺，將測試范圍區域嚴格按照ISO7級標準設計，溫濕度波動范圍嚴格控制在±2℃、±5%RH以內，為超聲軟組織切割止血設備、植入式循環輔助設備等高風險器械的可用性測試提供了高標準硬件模擬環境。

檢測中心手術室

檢測中心ICU病房

大會期間，廣西醫療器械可用性測試研究平臺成為焦點。作為廣西醫療器械檢驗機構..綜合性可用性測試研究平臺，該平臺依托14個全真模擬醫療場景——包括手術室、ICU病房、家庭護理環境及車載器械測試室等，可同步開展多項目測試研究，覆蓋從高風險三類器械到創新產品的全周期設計驗證。平臺配備高仿真醫用模擬人、眼動追蹤系統、行為觀察記錄分析系統等....設備，為醫療器械的“人機交互”“用戶體驗”提供科學數據支撐。

臨桂區副區長張莉彬女士在致辭中指出，桂林分中心是“政企合作、產研融合”的典范。其凈化工程由西安華強按“功能模塊標準化、施工流程數字化”原則建設，較傳統工程周期縮短30%，成本降低15%，為區域醫療器械產業集聚提供了低成本、..率的醫療凈化工程一站式服務。

專業醫護正接受技術支持進行可行性檢測

西安華強通過將環境參數監測接口與測試系統直連，實現了“環境-設備-用戶”三位一體的數據閉環，為行業提供了可復制的技術路徑。例如，在超聲設備可用性測試中，通過實時監測并校正環境溫濕度波動對設備信號的影響，使測試數據可信度提升40%。